我国首个新冠 mRNA 疫苗获批启动临床试验,将在杭州这家医院启动 I 期临床 ...

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发表于 2020-6-28 11:50:49 | 显示全部楼层 |阅读模式


光明日报北京 6 月 25 日电(记者刘小兵 通讯员庄颖娜)由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研发形成的新型冠状病毒 mRNA 候选疫苗(ARCoV),19 日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠 mRNA 疫苗。
新冠肺炎疫情暴发以来,军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关,同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠 mRNA 疫苗是该院继重组新冠疫苗(腺病毒载体)后,研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明,这一新冠 mRNA 疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体,还可诱导保护性的 T 细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明,疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,有效阻止病毒复制和肺病理进展,显示出良好的保护效果。
mRNA 疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的 mRNA 导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。mRNA 疫苗研发存在较高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个 mRNA 疫苗品种进入临床研究阶段,我国此前从未批准过 mRNA 疫苗进入临床。
项目负责人、军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰表示,国产新冠 mRNA 疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或 4 ℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。
据悉,该新冠 mRNA 疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产,将在树兰(杭州)医院正式启动 I 期临床试验。

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